Implantes Craneales

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Los implantes craneales a la medida son dispositivos médicos personalizados y son diseñados a partir de las imágenes médicas de cada paciente. Tanto el diseño como la fabricación son llevados a cabo empleando software de ingeniería, diseño y manufactura asistidos por computador (CAE/CAD/CAM) y pueden obtenerse en 3 materiales altamente biocompatibles: Titanio Grado 5 (aleación Ti6AI4V – Titanio G5), Polimetilmetacrilato (PMMA) y Polieteretercetona (PEEK).

Los implantes craneales a la medida tienen aplicación en casos que implican la resección parcial del cráneo y que posterior al tratamiento de estos traumas o enfermedades (de origen oncológico o congénito), requieren una nueva cirugía para reemplazar el hueso retirado por un implante (craneoplastia), con el fin de corregir la deformación.

¿Para qué sirven?

• Mejoran en los procesos de recuperación física y emocional debido al ajuste preciso entre el implante y la estructura ósea, y optimización de los resultados estéticos.
• Disminuyen los riesgos asociados a la cirugía y su duración.
• Cuentan con el respaldo de ingenieros y especialistas clínicos (diseño, producción y seguimiento postquirúrgico).
• Permiten que personas que han sufrido traumas craneales severos, oncológicos o defectos de nacimiento, reemplacen las partes del hueso craneal perdido.
• Son hechos a la medida del usuario.
  

¿Cómo funcionan?

Los implantes se diseñan a partir de la reconstrucción de las imágenes médicas (tomografías) de la estructura ósea de los pacientes a intervenir. El diseño anatómico es a la medida, es decir, es único para cada paciente y está condicionado por el material de fabricación indicado por el especialista a cargo del caso. Una vez aprobado el diseño por el especialista, se fabrica un prototipo para la validación final y posteriormente se procede con la fabricación del implante en el material biocompatible seleccionado dentro del Laboratorio de Bioingeniería EAFIT-CES certificado por el INVIMA y el ICONTEC. Posteriormente, se da paso a la fase quirúrgica en donde el paciente es intervenido para la implantación del dispositivo que reemplazará parte del cráneo.

Más específico...

A través de varios proyectos de investigación e innovación llevados a cabo por el Grupo de Investigación en Bioingeniería (GIB) de las Universidades CES y EAFIT, se desarrollaron los procesos para el diseño, fabricación y control de calidad de dispositivos médicos a la medida, implantables y no implantables (biomodelos y guías quirúrgicas), para el complejo cráneo-maxilofacial. Los productos y servicios derivados de estos desarrollos se comercializan hoy bajo la marca SMARTBONE^®.

La fabricación de los implantes a la medida SMARTBONE^® es llevada a cabo dentro del Laboratorio de Bioingeniería EAFIT-CES, el cual, es una zona controlada en términos de limpieza y desinfección (Sala Limpia Clase 100.000, es decir, espacios con límites máximos de concentración de 100.000 partículas de 0,1 µm o mayor tamaño por m³ de aire) que actualmente cuenta con el visto bueno por parte del INVIMA (registrado en el Acta F02-PM02-IVC) pese a no requerir Certificado de Condiciones Higiénicas, Técnicas, Sanitarias y Locativas debido a que los dispositivos médicos a la medida no requieren Registro Sanitario de acuerdo con lo establecido en de la Legislación Sanitaria vigente en Colombia: Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", Parágrafo del Artículo 1ero por el cual "Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in vitro". Por esta misma razón no se requiere certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, en su reemplazo se cuenta con el Sistema de Gestión de Calidad para la Fabricación de Dispositivos Médicos certificado por el ICONTEC bajo la norma ISO 13485:2016.

Registro de propiedad intelectual

Secreto Empresarial EAFIT - CES de Proceso de fabricación de implantes craneales a la medida en PEEK y en PMMA - ​Acta de reunión del 16/02/2015

Patente de "Proceso de repujado para conformación de láminas metálicas para prótesis a la medida o moldes para prótesis a la medida en materiales poliméricos" - No. CO 12-088195

Registros nacionales de marca SMARTBONE No 467934, 467935, 467937

Grupo de investigación

Grupo de Investigación en Bioingeniería (GIB)

Busca mejorar la calidad de vida de las personas mediante el desarrollo de modelos matemáticos tridimensionales. Estos permiten entender la biomecánica del cuerpo humano con el fin de diseñar dispositivos médicos y odontológicos para mejorar no solo las condiciones de salud, sino también de plataformas de gestión de información médica, y así agilizar el diagnóstico clínico, la toma de decisiones, y mejorar la relación médico - paciente.

Inventores

Juan Felipe Isaza Saldarriaga

Maestría en Ingeniería, Universidad EAFIT e Ingeniero Mecánico, Universidad EAFIT​, Coordinador de la asignatura de Proyecto 5 y Jefe de Diseño y Manufactura de Spin Off CUSTUMLIFE. Auxiliar de investigación en el Grupo de Investigación en Bioingeniería (GIB) EAFIT-CES.

Luisa Fernanda Macía Serna

Maestría en Ingeniería, Universidad EAFIT e. Ingeniera de Diseño de Producto, Universidad EAFIT. Coordinadora de la Spin-off Interuniversitaria CUSTOMLIFE. Coordinadora de Proyectos de Investigación del Grupo de Investigación en Bioingeniería (GIB) EAFIT-CES.

Marián Suárez Escobar

Santiago Correa Vélez

Doctorado Ingeniero Industrial, Universidad Politécnica de Madrid. Maestría en Ciencias de la Administración, Universidad EAFIT e Ingeniero Mecánico, Universidad EAFIT. Director de Proyectos de maestría y Doctorado en Bioingeniería. Director del Grupo de Investigación en Bioingeniería (GIB) CES-EAFIT.

Contacto

Melissa Londoño Avila

Aliados